德國tempris測溫傳感器系統
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一、公司簡介
Tempris GmbH是一家位于德國巴伐利亞州霍爾茨基興的技術企業。該公司專注于開發和制造無線、無電池的溫度測量系統，其技術核心競爭力在于基于石英的測量技術在制藥領域的開發和應用。Tempris與歐洲和美國制藥公司和大學合作，致力于為冷凍干燥等工藝提供溫度監測方案。公司已通過ISO 9001認證，其產品開發和生產嚴格遵循GAMP 5以及FDA 21 CFR Part 11等規范的要求。
二、產品類型
Tempris提供一系列用于溫度監測和過程控制的產品，主要類型包括：
? 無線溫度傳感器（TL-Sensors）
? 傳感器天線（TL-ANT系列）
? 定心十字架（TL-CC系列）
? 穿刺工具（TL-PIT系列）
? 傳感器支架（TSH系列）
? 溫度詢問單元（如T.PRO）
? 實時監測軟件（如TLM）
? 天線固定裝置（ANT-PH1）
三、主要型號
Tempris無線溫度傳感器有以下主要型號，它們在不同尺寸的藥品容器中均有應用：
? TL12：適用于2R、4R、6R、8R、10R、15R、20R等規格的小瓶。
? TL18：適用于10R、15R、20R、25R、30R、30H等規格的小瓶。
TL28：適用于30R、50R、100R、30H、50H、100H等規格的小瓶。
? ? 此外，產品線中還包括TL10、TL20、TL30等系列。
四、產品介紹
Tempris系統是一種用于實時監控產品溫度的工具，尤其在冷凍干燥（凍干）過程中能提供關鍵數據。
1、工作原理
該系統采用被動射頻識別技術。工作時，詢問單元（TIRU）通過天線發射觸發信號；傳感器內的晶體受激后產生與溫度相關的回波頻率；天線捕獲該回波信號并由詢問單元解析為具體的溫度數值；配套的TLM軟件則負責實時顯示與記錄這些數據。整個過程無需電池供電。
2、技術參數
以TL12、TL18、TL28型號為例，其核心參數包括：
? 校準測量范圍：-60°C 至 +40°C（可擴展至 -70°C 至 +70°C）。
? 精度：提供多種精度等級，分別為±0.7K（等級1）、±0.5K（等級2）和±0.3K（等級3）。
? 測量間隔：可在1秒至600秒之間通過軟件調整。
? 防護等級：IP68。
? 傳感器外殼：符合USP VI級標準，可耐受高壓滅菌。
五、優勢特點
? 無線與無電池設計：傳感器無需線纜和電池，避免了在凍干過程中因布線帶來的麻煩以及對無菌環境的潛在影響，實現了非侵入式測量。
? 高精度與穩定性：產品提供不同的精度等級，并能在-70°C至+70°C的寬溫度范圍內保持測量穩定性，每年進行一次校準間隔。
? 合規性設計：系統設計符合cGMP規范，其數據管理符合FDA 21 CFR Part 11關于電子記錄的要求，適用于監管提交。
? 工藝適用性強：傳感器能夠耐受高壓滅菌，并且其無線特性使其能夠用于從實驗室研發到大規模生產的各類凍干設備，有助于工藝放大與轉移時數據的可比性。
六、主要應用
Tempris系統主要應用于以下領域和工藝過程：
? 凍干工藝開發與驗證：在藥品冷凍干燥過程中，實時監測關鍵位點的產品溫度，用于優化凍干曲線和驗證工藝。
? 滅菌過程驗證：可用于監控飽和蒸汽、蒸汽空氣混合等多種滅菌工藝的溫度，適用于疫苗、腫瘤藥物等產品的滅菌過程。
? 制粒過程監控：在制藥制粒工序中提供溫度數據支持。
? 穩定性試驗監測：在藥品穩定性試驗等環節中提供溫度監測數據。
? 冷鏈運輸監控：適用于需要嚴格溫度控制的運輸過程。
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